医疗一类申请CE认证MDR欧代注册有效期几年

合规管理时长表述

　　1）从2021.5.26逐渐，一切公示组织不可以再签定MDD、AlIMD的CE资格证书；

　　2）在MDR起效前得到MDD和AlMD CE资格证书，在其5年期限内合理。

　　3）2017.5.26至2021.5.25期内，仍可申请办理MDD资格证书，有效期限5年，但不可超出2024.5.27（MDD附则V途径和AIMD附则4途径得到的资格证书迟在2022.5.27日无效）

　　4）但上条上述时间以前已推广到欧盟国家市場的商品，可持续市场销售和运用到2025.5.27。

　　5）从2024.5.27逐渐，商品不可以再拥有MDD资格证书海关清关投入市场，但在这之前已投入市场的商品，可持续市场销售与在手机客户端应用至2025.5.27日；

　　6）2020.5.26日后，商品推出后的监管等主题活动，务必遵循MDR命令的规定；

　　7）假如MDD下的设备在2025.5.27前都还没投入使用，则2025.5.27以后，GAMEOVER。就算是已经加入欧盟国家了，只需还没交付给医院门诊应用，医院门诊也不可以再接受。

　　8）因为2021.526日起，一切公示组织不可以再签定MDDAIMDCE资格证书，故在以后应用MDDAlMDCE资格证书的生产商应保证·CE资格证书上一切具体内容不会再产生变化，如新口类型，新场所等。

　　·已发售商品并没有设计方案和预计主要用途上的重大变更，也不可以同类型提升新式号。如转变，务必申请办理MDR资格证书。

　　3.针对I类器材的合规管理时长讨论

　　1）针对原来是自身申明方式，在MDR政策法规情况下变动为公示组织参加质量认证方式的，其合规管理时间为2024年5月27日；2）针对在新老政策法规均为自身申明方式的I类器材，提议从2021年5月27日逐渐就依照MDR政策法规来提前准备合规管理直接证据。