一类医疗器械CE认证MDR注册办理周期费用

一．什么是欧盟法定代表？

欧盟成员国法定代表（EuropeanAuthorisedRepresentative，统称EAR）是指由境外的制造商建立特殊的一个位于欧美地区开发区的个体或法人代表。该普通合伙人或法定代表人可代表着欧美地区开发区外的制造商实行欧盟国家国家相关的指令和政策法规对该制造商所需要的选定的岗位工作职责。

欧盟成员国通常要求欧盟成员国国外的生产厂家尽量在欧美地区特殊一个法定代表，是为了能尽快做到对医疗设备的食品追溯性以及有益于监管和维护保养欧盟成员国消费者等目的。制造商务必和授权欧盟成员国代表着签署合同，并规定各自承担的岗位工作职责。务必留意的是：制造商务必将整套的加工工艺文本文档上发送给欧盟成员国法定代表，有利于责任人存档。有着欧盟成员国法定代表，就可以向欧代所在国卫生行政部门注册申请该产品，相近在我国的药监局注册申请医疗器械，获得医疗器械注册职业资格证。

按照欧盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD90/385/EEC以及护肤产品1223/2009号法律法规，每一个欧盟国家外的医疗器械、血制品器械或护肤产品的生产厂家都尽量特殊一个欧盟成员国法定代表。

欧盟成员国法定代表要在欧盟成员国各成员国主管部门和欧洲国家的相关数据库中开展机器设备的注册帐号和通知。

若有务必，在一些在我国单独做额外注册申请。例如法国的的、意大利、西班牙的注册申请。

欧盟成员国法定代表还要与主管部门商谈，协助制造商处理一切必须的欧盟成员国警告要求的事宜，如事故调查报告及个人行为等。因为所有和监督机构的商谈都必须依据欧盟成员国法定代表。

先，制造商和欧代签署一份具有中国法律管束的代理协议，标明彼此之间分别的合法权益和岗位工作职责。（该合同书通常是申办CE标志尽量的文本文档之一）

签署合同后，制造商根据MedNet给与的审查清单，给与一切必不可少的文本文档。

按照欧盟指令，凡设立在欧盟成员国以外的，生产加工医疗器械、血制品医疗器械以及护肤产品的生产厂家尽量为自身特殊一个欧盟成员国法定代表（ECRepresentative，统称欧代）.欧代的岗位工作职责在欧盟成员国的医疗器械指令MDD 93/42/EEC和 AIMDD90/385/EEC、血制品器械指令IVDD98/79/EC及护肤产品1223/2009号法律法规中有详尽规定。

按照欧盟指令MDD93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD90/385/EEC以及护肤产品1223/2009号法律法规，每一个欧盟国家外的

­欧盟成员国法定代表（ECrepresentative，ECRep，统称欧代）作为欧盟成员国国外制造商的相关法律法规实体，按照欧盟成员国各相关指令实行制造商的岗位工作职责。

­欧盟成员国法定代表要立在制造商的见解，与欧盟成员国责任人进行与人沟通（相关符合性声明书，欧盟成员国标志和语言表达能力要求，事故调查报告，临床研究的通告，随便销售市场确认或统计指标体系确认，以及产品注册证明等问题）。