一类CE-MDR认证办理需要多少钱?

2024-11-23 08:30 113.91.142.13 1次
发布企业
万检通质量检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
人民币¥25000.00元每件
关键词
CE-MDR,CE认证,CE注册,CE欧代注册,欧代注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
联系电话
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手机
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业务员
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产品详细介绍

医疗器械CE认证办理流程

为了使您的产品在欧洲市场上销售,它们必须符合相关产品指令的要求。我们帮助您了解并遵守这些指令,以确保您的产品高效且成功地完成CE标记流程。

在CE标志贴在医疗器械上并在欧盟内合法销售之前,制造商或出口商必须完成以下事项:

1.准备技术文档(技术文件)以显示产品是否符合适用的设备指令的适用基本要求和合格评定程序

2.向适当的主管部门注册他们的设备

3.从公告机构接收设备特定的CE证书(I类设备不需要来自公告机构的证书)

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医疗器械CE认证8步流程 

浏览CE标记过程并不一定要费心,商通检测帮您流程简单化:

1、根据MDD附件IX中的分类规则对您的产品 - I类,IIa,IIb和III类进行分类:

I类,低风险设备,如外部患者支持产品。

IIa / b类,具有中等风险的设备,如电子医疗设备。

第三类,心血管导管等高风险设备。

*请注意:某些I类和所有IIa,IIb和III类设备都需要获得认证机构的批准。  

2、根据您的设备类确定您的认证过程 。

3、满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录I中的基本要求。

4、建立监控系统 - 作为制造商,您需要在产品上市后监控您的产品,以防发生涉及您产品的事故。

5、建立事故报告系统 - 如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故,您有义务向当局报告。

6、发布符合性声明 

7、保存文档五年-MDD的新版本要求植入设备的记录保存15年。产品退出生产后,必须至少五年内保存一致性声明,技术文件,报告和公告机构的证书。

8、在欧洲有关当局注册


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
主营产品UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ...
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