如何获得医疗器械？CE认证
CE不是质量标志，而是符合欧盟医疗器械法规（MDR2017/745)要求您满足性能、质量、可靠性和功效的特定标准。具体操作步骤如下：
●根据MDR确定您的产品是否符合医疗器械的概念。
●确定设备的分类
●实施质量认证体系(如果适用于您的机器)。大多数企业使用它。ISO13485满足要求。
●准备CE标志技术文件或设计文件。
●根据MEDDEV2.7/1rev4和MDR编制临床分析报告（CER）。
●如果你在欧洲没有实际地位，选择并担任欧洲授权代表（ECREP）代表你在欧盟做事。
●除非的质量认证体系和技术文件/设计档案由公告机构审批，除非您的机器是I类，不是无菌的，没有测量功能。
●从你的公告机构得到CE标志和ISO13485证书。
●准备符合性声明（DoC），声明您的机器符合MDR。
一类医疗器械是指具有低风险、短时间使用、对人体无创伤及生理反应的医疗器械，如体温计、血压计、输液器等。这类型的医疗器械需要获得CE（ConformitéEuropéene）标志认证，以符合欧洲市场的安全和健康要求。
一类医疗器械获得CE认证需要以下步骤：
1. 确定适用标准：应根据医疗器械的类别和性能，选择适用的CE认证标准，如EN ISO 13485等。
2.确定技术评估方法：技术评估是指对医疗器械的设计、生产、质量控制、使用说明等方面进行评估。可以通过自我评估或委托认证机构进行评估。
