TCF文件包括七个方面的内容：
①简介；
②产品的规格叙述；
③设计之主要档案内容；
④风险分析及评估；
⑤测试报告及临床诊断资料；
⑥文件设计的管制；
⑦产品申请的声明宣言。
（6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。
（7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
（8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
医疗器械CE认证是指医疗器械必须通过欧洲联盟法规的CE认证，才能在欧盟国家销售和使用。如果您想销售医疗器械到欧洲，那么必须获得CE认证。那么，下面介绍一下可以办理医疗器械CE认证的机构：
1.欧盟认证机构：欧盟会根据欧盟一般产品安全指令(GPSD)和医疗器械指令(MDD)来对产品进行鉴定和检验，并对合格的产品发放CE认证证书。
2. 国内CE认证机构：目前国内有不少机构已经获得了欧盟认可的权利，可以为企业办理医疗器械CE认证，比如CCAP、TUV、等。
3. 欧洲全权代表：如果企业需要将产品出口到欧洲，可以委托欧洲全权代表来代为办理CE认证。
所选择的机构必须获得欧盟认可或认证，充分了解欧盟CE认证的具体要求和标准，才可以为医疗器械获得有效的CE认证。
