深圳医疗器械第三方-医疗器械经营企业许可证办理人员要求汇总表

深圳市易达恒通供应链管理有限公司具有各类医疗器械的经营资质、进出口资质及医疗器械第三方物流经营资质。依托“仓储配送+互联网+增值服务”，以信息化支撑全部业务流程和管理服务；提供标准化仓储租赁和专业化医疗器械（含冷链）配送服务；拥有先进的信息化管理系统，以及集团化现代物流管理服务系统，易达博通致力于为上下游客户提供优质、高效的进出口贸易及技术服务、物流配送及供应链服务，以及各种增值服务运营方案。

 从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

　　（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

　　（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

　　（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

　　（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

　　（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

1.数量要求

第二类医疗器械经营范围不超过(含)8个类别的批发企业，至少配备1名医疗器械相关专业人员。经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关专业。

第三类医疗器械批发的企业，一名Zui高管理层中人员担任质量负责人，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成

2.学历和职称要求

质量机构负责人要求相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称

质量负责人有大专以上学历或者中级以上专业技术职称

具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历。

3.特殊类型的医疗器械经营人员专业技能要求

体外诊断试剂的质量机构负责人主管检验师，应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

验收和售后服务工作的人员，其中有1人应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

植入和介入类医疗器械，配备1名医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员注意：医技人员不得由企业负责人、质量管理人员兼任。

角膜接触镜(塑形角膜接触镜)、助听器医疗器械，配备1名具有相关专业或者职业资格的人员。

医疗器械批零兼营的企业人员配备应该符合批发和零售企业的人员规定。

建立健康档案，并对特殊岗位：质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，每年进行一次健康检查。如身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

超过国家法定退休年龄的人员(其年龄不得超过68周岁)担任企业质量管理机构负责人或质量管理人员的，需提供医疗机构出具的体检合格证明。