深圳市易达恒通供应链管理有限公司具有各类医疗器械的经营资质、进出口资质及医疗器械第三方物流经营资质。依托“仓储配送+互联网+增值服务”,以信息化支撑全部业务流程和管理服务;提供标准化仓储租赁和专业化医疗器械(含冷链)配送服务;拥有先进的信息化管理系统,以及集团化现代物流管理服务系统,易达博通致力于为上下游客户提供优质、高效的进出口贸易及技术服务、物流配送及供应链服务,以及各种增值服务运营方案。
医疗器械经营企业应注意的七大事项
随着全国《药品医疗器械飞行检查办法》的贯彻实施,医疗器械行业正面临着大洗牌。据不完全统计,截至2023年10月底,全国被检查的医疗器械企业超过2万家,而其中被责令整改、罚款、停产、注销医疗器械生产许可证的医疗器械企业远超5千家,由此可以看出zhengfu监管层面的高度重视,也暴露出了医疗器械企业的众多弊端和问题。
在例行检查、跟踪检查、飞行检查日益频繁的当下,在各项整改、停业整顿、吊销许可证、刑事处罚等各项处罚手段下,各企业务必重视医疗器械的经营质量管理。如何避免在飞检中折戟?各企业不妨参照目前飞检中暴露出的问题进行自检自查。
医械经营企业应注意的七大事项
1、擅自改变许可事项。个别企业擅自改变企业名称、注册地址、仓库地址,擅自减少仓库面积,甚至取消仓库。
2、重要岗位人员不在岗。个别企业企业负责人、质量管理人员、caigou及销售人员、仓储人员不在岗。
3、质量管理人员未能尽职尽责。部分企业质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理法规、规章,不重视法律法规的培训,无培训记录;质量管理制度未及时进行修订或严格落实;个别企业仓库管理混乱,产品的存储条件有不同程度的降低,产品未按要求分区存放,未配备或使用温湿度调控及监测设备,或未采取近效期预警。
4、购销存记录不规范。一些企业的caigou、验收、销售、出库复核记录项目不全,未注明注册证号、供货商、批号或序列号、有效期或失效期等信息,一些企业未与供货者约定质量责任和售后服务责任。