2017年5月5日，欧盟国家医疗机械政策法规（REGULATION (EU)2017/745，通称EUMDR）正式上市，并且于2017年5月26日宣布起效。欧洲委员会于2020年4月17日根据关于MDR执行时间延迟一年的提议，MDR生效时间延迟至2021年5月26日。
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MDR是啥？
MDR全称为’Medical devices Regulation‘, 专指欧盟国家医疗机械政策法规’Regulation(EU)2017/745‘。 所说MDR验证，即强调口到欧盟国家的医疗机械CE认证。
MDR应用领域：
1）.本法规规定了相关欧盟国家地区供人们所使用的医疗机械极为配件的市场投放、市场提供或交付使用层面规则。本政策法规同样适用于在欧盟国家所进行的相关该医疗机械以及配件临床实验。
“医疗机械”一般是指生产商单用或组成用以人体下列一种或多个特殊诊疗目地一切仪器设备、机器设备、器材、手机软件、假体、实验试剂、材料和别的物件：
– 对病症临床诊断、防止、监测、预测分析、愈后、医治或减轻；
– 对损害或残废临床诊断、监管、医治、减轻、赔偿
– 解剖学、生理学或病理过程或情况的探索、取代、调整，
– 根据对来源于人体样版（包含人体器官、血夜、捐赠的部门）开展体外检测来提供数据。
–其效应主要是通过物理学等形式得到，没有根据药学、医学免疫学或是新陈代谢的形式得到，或是虽然也有这种形式参加可是只起促进作用；
下列商品也应当视作医疗机械：
– 具备操纵或适用用途器材。
– 专门用来器材清洁、消毒杀菌或杀菌，如第1（4）条和本点子段第中上述
“医疗机械配件”就是指生产商方案把与一个或多个特殊医疗机械一起使用，使该医疗机械可以按照其预期用途开展应用，或特殊或者直接协助医疗机械来达到其预期用途功能的，但是其并不是医疗机械的物品；
MDR政策法规不太适合：
（a）欧盟国家第2017/746号政策法规所覆盖的血液制品医疗机械；
（b）如第2001/83/EC号命令第1条第2点到所界定的医疗器械产品。在确认商品是否为第2001/83/EC号命令或本政策法规的范畴时，应尤其考虑到新产品的主要功能方式。
