详细介绍
医疗器械CE认证8步流程
浏览CE标记过程并不一定要费心，商通检测帮您流程简单化：
1、根据MDD附件IX中的分类规则对您的产品 - I类，IIa，IIb和III类进行分类：
I类，低风险设备，如外部患者支持产品。
IIa / b类，具有中等风险的设备，如电子医疗设备。
第三类，心血管导管等高风险设备。
*请注意：某些I类和所有IIa，IIb和III类设备都需要获得认证机构的批准。
2、根据您的设备类确定您的认证过程 。
3、满足基本要求 - 确保您的医疗设备符合医疗器械指令附录I中的基本要求。
4、建立监控系统 - 作为制造商，您需要在产品上市后监控您的产品，以防发生涉及您产品的事故。
5、建立事故报告系统 - 如果发生涉及任何产品的事故或近乎意外事故，您有义务向当局报告。
6、发布符合性声明
7、保存文档五年-MDD的新版本要求植入设备的记录保存15年。产品退出生产后，必须至少五年内保存一致性声明，技术文件，报告和公告机构的证书。
8、在欧洲有关当局注册
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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