详细介绍
I类医疗器械：CE符合性评估途径
1.制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面(自我)声明来保证。
2.不具备测量功能或非灭菌的1类医疗器械(的CE认证过程中)不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合IS013485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。
3.具有测量功能或灭菌类的1类医疗器械(的CE认证过程中)必须要有第三方公告机构(NB) 参与。
4.一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求， (欧盟境内的)制造商，或者主管机关注册，才可加贴CE标签并将产品
投放EEA市场。
1类医疗器械的CE认证步骤
1.分类：确认产品属于I类医疗器械
2.选择符合性评估途径
3.编制技术文件
4.委任欧盟授权代表
5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书
6.(完成)CE符合性声明
7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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