医疗一类CE注册时间需要多久

2024-11-12 08:30 113.91.142.13 1次
发布企业
万检通质量检验中心商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
19
主体名称:
深圳万检通科技有限公司
组织机构代码:
91440300357872960Q
报价
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关键词
CE注册,CE认证,CE-MDR,CE欧代注册,欧代注册
所在地
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
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产品详细介绍

I类医疗器械:CE符合性评估途径


1.制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求,必须制定一份书面(自我)声明来保证。


2.不具备测量功能或非灭菌的1类医疗器械(的CE认证过程中)不需要第三方公告机构(NB)参与。是否符合IS013485:2003标准,由制造商自愿选择,并非强制性。


3.具有测量功能或灭菌类的1类医疗器械(的CE认证过程中)必须要有第三方公告机构(NB) 参与。


4.一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求, (欧盟境内的)制造商,或者主管机关注册,才可加贴CE标签并将产品

投放EEA市场。


1类医疗器械的CE认证步骤


1.分类:确认产品属于I类医疗器械


2.选择符合性评估途径


3.编制技术文件


4.委任欧盟授权代表


5.从第三方公告机构(NB)获得CE证书


6.(完成)CE符合性声明


7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)


8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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成立日期2002年03月20日
法定代表人陈文勇
主营产品UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001
经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
公司简介深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ...
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