医疗器械CE认证的要求
1. 符合欧洲指令要求
医疗器械CE认证必须符合欧洲指令的要求，包括安全、性能和标签等方面的要求。认证机构将对产品进行评估，确保其符合指令的要求。
2. 建立质量体系
医疗器械制造商必须建立有效的质量体系，确保产品的质量符合要质求量。体系应包括产品开发、生产、检验、储存和销售等环节。
3. 合格评定程序
医疗器械制造商必须建立合格的评定程序，确保产品的合质格量评和定性程能序符应合包要括求原。材料检验、生产过程控制、成品检验等环节。
4. 风险评估和控制
医疗器械制造商必须进行风险评估和控制，确保产品风的险风评险估应小包化括。产品设计、生产、使用和报废等环节。
九、加贴CE标记的要求包括：
1. 编制技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183）
3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI
4. 发布DOC符合性声明；
5. 欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
