根据ISO13485:2016标准的要求，ISO13485-2016医疗器械质量管理体系应在企业内部运行时间是半年。您可以在第七个月申请认证。每个企业的原始管理水平不同ISO13485管理体系的时间不同。根据过去的经验，可分为两种情况：
(1)急需证书的企业：一般为4个月。在特殊情况下，当然可以缩短到两个月，ISO13485管理体系的周期主要取决于企业之间的实施和合作以及实施过程组织和要求是否发生变化。
(2)全面实施标准的企业：大约需要6-8个月。初步培训、组织和文件编写和修改文档大约需要三个月，运行一年。认证申请、现场审核和认证大约需要一个月才能通过并颁发证书。每个企业对ISO13485认证有不同的期望和要求，处理ISO13485的成本不同，处理ISO13485的成本主要与企业规模(人数)、培训要求、证书类别、行业类别和颁发期限有关。
ISO13485认证过程：
签订辅导合同，与导师结合线上和线下辅导，准备材料
确定认证机构，提交申请并签署认证合同
由老师复习。我希望每个人都能一次性通过~~
