ISO13485中文叫《医疗器械 质量管理体系–用于法规的要求》，当前的版本是ISO13485:2016版（于2016年3月1日颁布），对应的国家标准是YY/T0287-2017（于2017年1月19日发布）。ISO13485起源于ISO9001，开始时是作为ISO9001在医疗器械行业法规条件下的专用要求，但在2003年发布第二版之后，开始独立于ISO9001并作为单独的体系标准使用。
由于医疗器械是治病救人的特殊产品，产品固有的风险涉及的是人命关天的大事，为此各国均建立了各自的医疗器械GMP法规，而标准本身更多关注的也是法律法规和产品风险。2016版13485全文共提到了68处法规要求，每一处的法规要求都可能找到各国对应的法规要求，从而建立起ISO13485管理体系和各国法规的链接。建立并保持ISO13485质量管理体系的关键是识别法规要求，并将这些要求融入到企业的具体规章制度中去。
ISO13485证书办理需多长时间：
1）简单辅导型：单体系1个月左右，双体系1.5半个左右，三体系2个月左右，具体以各认证机构审核安排为准。
2）系统培训型：如果需要好好做，导入培训，系统辅导，周期大概是3个月左右。
3）以上时间未包含认证机构要求的第1阶段和第2阶段的时间间隔（大部分机构在1个月左右），证书批准时间和制证时间（各机构差异较大）
ISO13485证书有效期几年：
1）证书有效期均是3年。
ISO13485是否要年审：
1）每年要进行监督审核。
ISO13485认证对企业有什么好处：
1）提高企业遵守《医疗器械生产质量管理规范》的能力，帮助企业顺利获得和保持《医疗器械生产许可证》；
2）提高企业遵守各国医疗器械GMP法规的能力，例如欧盟MDD/MDR & IVDR法规、美国 FDAQSR820法规、日本J-Pal法规169、韩国KGMP法规、巴西BPF法规等；
3）规避法律风险, 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
4）提高和改善企业的管理水平，增加企业的知*名度；
5）提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
6）有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
7）有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
