医疗器械产品分类界定应自接收申请材料之日起10 个工作日(不含接收、寄送期限)内完成类别确认工作 ,需要补充资料时间不计算在内。
北京市医疗器械审评检查中心自接收申请材料之日起 7个工作日内,完成技术审查,对申请材料不符合审查标准需要修改的,提出相应的补充修改意见,交予申请人,双方签字、注明日期(补充材料时间不计算在审查期限内)。对于修改补充材料后符合审查标准的,审查完毕后出具技术审查意见,填写《分类界定审批表》,将相关技术审查意见及申请材料提交至北京市药品监督管理局医疗器械注册处(以下简称市局器械处)。
市局器械处自收到申请材料之日起 3个工作日内完成分类界定的审定工作。对分类界定审查可以确定产品类别的,直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果;对分类界定审查不能确定类别的,应确认预分类意见, 并于2 个工作日内将相关材料寄送至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
医疗器械分类界定时限要求?
更新:2024-05-30 07:00 发布者IP:113.87.89.143 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
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- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
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- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
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- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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