(1)关于地址填写的注意事项:
《医疗器械生产许可申请表》中的住所地址应按照《营业执照》住所地址填写;生产地址应按照生产场地的相关证明文件内容填写,一般为北京市×× 区×× 路×× 号××层××房间,多个生产地址之间用标点符号“,”分开。
(2)关于生产范围填写的注意事项:
a.生产范围应符合《医疗器械分类目录》的要求。例如申请生产心电图机的,按照 2017版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、一级产品类别和名称,例如:Ⅱ 类:Ⅱ -07-03生理参数分析测量设备×××,按照 2002版分类目录填写的生产范围应填写管理类别、分类编码(二级目录)和名称,例如:Ⅱ类:Ⅱ -6821-4心电诊断仪器×××。
b.如所生产产品的分类目录类代号发生变化,应将产品填写在对应分类目录下不应重复填写,如该分类目录下无产品,则在对应生产范围项下填写“/”。
c.应根据所生产的产品分类情况填写生产范围,如同时生产同类别下的第二类和第三类医疗器械,应分别列出。
d.Ⅲ类和Ⅱ类范围之间用“;”分隔开,不同产品类别用标点符号“,”分隔开。Ⅲ、Ⅱ为独立罗马数字,不能用 3 个或 2个英文字母“Ⅰ”组合代替。
(3)生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员包括哪些人员?
《医疗器械生产许可申请表》中的生产管理人员、质量管理人员和专业技术人员主要包括企业生产、质量和技术部门的全部人员,生产管理和质量管理人员数量应与提供的从业人员一览表中相一致。
(4)《医疗器械生产许可申请表》中的生产面积包括哪些场所的面积?
《医疗器械生产许可申请表》中的 “生产面积”主要包括产品加工、检验场所、仓储场所等的面积。“净化面积”主要为有洁净度要求生产区域和检验区域的面积,“仓储面积”主要为原材料库、半成品、成品库等仓储面积。以上填写的面积应与提交的平面图标注面积相一致。
填报《医疗器械生产许可申请表》有哪些注意事项 ?
更新:2024-05-10 07:00 发布者IP:113.87.89.143 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第2年主体名称:深圳市迈振威医疗健康有限公司组织机构代码:91440300MA5EW2543M
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- 关键词
- 第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 手机
- 13530068278
- 联系人
- 王振作 请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍
法定代表人 | 王振作 | ||
注册资本 | 20万人民币 | ||
主营产品 | 医疗器械咨询,急救应急培训 | ||
经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
公司简介 | 1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ... |
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