体外诊断成分分析仪申请CE认证IVD注册办理周期

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。

　　医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入类医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)被医疗器械法规MDR(EU2017/745)取代，法规过渡期为3年。也即2020年5月6日将正式取代MDD和AIMDD.

　　没错!新的医疗器械法规MDR确实将取代旧的MDD和AIMDD指令!

　　这并不意味着现在公告机构发的证书就是新版MDR的!               

　　一、MDR的主要变化有：

　　1.扩大了应用范围

　　2.提出了新的概念和器械的定义

　　3.细化了医疗器械分类

　　4.完善了医疗器械的通用安全和性能要求

　　5.加强对技术文件的要求

　　6.加强器械上市后的监督

　　7.完善临床评价相关要求

　　8.提出EUDAMED数据库的建立和使用

　　9.提出器械的可追溯性(UDI)

　　10.对NB提出严格要求

　　二、医疗器械CE认证指令的变更内容

　　1、所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照MDR进行审核。因为在认证机构未拿到MDR资质之前，是不可以发该类证书的。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期(2020年5月26日)后将继续有效，但4年后将失效。如果符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。

　　2、2016年6月，欧盟委员会(EuropeanCommission)发布了第四版医疗器械临床评估的指导原则(MEDDEV2.7/1Rev.4)。和2009年的第三版指导原则相比，Zui直观的变化就是文件的页数从46页变成了65页，更新的版本不仅包含了新的要求，还有对以前要求的细化，扩展和澄清，还有一些举例以帮助生产商实施临床评价。从发布开始，很多NB机构陆陆续续开始按照新版要求执行起来，有的是在新申请的时候需要提供新版技术文件(主要是临床报告更新为第四版)，有的是在监督时候需要更新技术文件(有很多企业之前依然按照第三版)。请不要将MDR与MEDDEV2.7/1Rev.4混淆，MDR目前尚未了解到有NB机构获得欧盟官方认可可以执行该法规标准，企业如需要按照MDR申请，目前也只能按MDR法规的清单准备，具体的要等MDR的ACT出来才可以。而MEDDEV2.7/1从性质上来说是一份指导原则，它没有所谓的“生效日期”，由每一个公告机构自行决定第三版的“实施日期”。目前大多数的公告机构已经不再接受基于第三版指导原则的临床评价报告;之前按照第三版完成临床评价获得CE的产品也会在监督审核的时候被要求按照第四版进行补充评价。