疼痛贴，退热贴办理一类医疗CE认证MDR注册申请条件

一类医疗器械ce认证怎么办理？《医疗器械指令》（MedicalDeviceDevices92/42/EEC），1995年1月1日生效，1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区（EEA）的医疗器械必须满足该指令要求。

　　医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围：包括了医疗设备以及它的配件，任何仪器、器具、设备、材料及其它物品，无论是单独使用还是组合使用，如需要包括软件等；只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下：诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病，诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾，调查，更换或修改解剖或生理过程的，受孕控制。

　　支持这些指令的欧盟标准是：

　　（1）EN60601-1医用电气设备第·一部分：安全通用要求；

　　（2）EN60601-1-1医用电气设备第·一部分：安全通用要求及第·一号修正；

　　（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；

　　（4）EN60601-1-2医用电气设备第·一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。

　　其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

　　目前有如下几种类型的CE证书：

　　(1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构中介或测试认证机构签发，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

　　(2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》，此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。企业也要签署《符合性声明书》。

　　(3)ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明，此证书可用作清关，为一次性证书。

　　办理流程：

　　第.一步：申请

　　1.填写申请表

　　2.申请公司信息表

　　3.提供产品资料并寄样

　　第二步：报价

　　检测工程师判断个人防护进行分类并报价。

　　第三步：付款

　　申请人确认报价，签订合同、支付款项，提供样品。

　　第四步：测试

　　实验室根据相关的欧盟检测标准对所申请产品进行全套测试

　　第五步：测试通过，报告完成

　　第六步：项目完成，出具权·威CE证书