欧盟医疗器械ce认证费用?CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同,一般常见产品为电子电器类产品,常见测试项目分类EMC与LVD指令。而医疗器械CE认证费用远远高于普通产品,下面随着小编一起来看看更多认证详情吧!
欧盟医疗器械CE认证费用?
1、是产品本身,不同的产品需要的认证指令不同,价格肯定也是不同的。
a、产品所执行的标准
b、产品的功能与模式
c、产品的尺寸与体积大小
d、产品的技术参数
2、CE证书报告的用途,看是出口清关使用,还是国内使用。根据不同的用途,可以选择不同种类的CE认证。
3、CE认证机构的不同,也会导致价格上面的差异,这个影响不大,不包括,TUV等;认证机构的规模以及quanwei性也会影响到CE认证的价格,quanwei性越高的企业办理认证的价格也会越高。
欧洲医疗器械法规(EUMDR)确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订,以便通过标准数据,技术进步和建立欧盟数据库(Eudamed)更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似,欧盟MDR将为医疗设备建立健全,透明,可预测和可持续的监管框架,以确保高水平的健康和安全,支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。