(2)境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件,未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
(3)境外申请人注册地或者生产地所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关文件,包括注册地或者生产地所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件,未在境外申请人注册地或生产地所在国家(地区)上市的创新医疗器械可以不提交。
(4)在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。
(5)按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时,应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。
(6)按照《医疗器械应急审批程序》审批的进口医疗器械产品申请注册时,应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。
(7)委托其他企业生产的,应当提供受托企业资格文件、委托合同和质量协议。