一类非无菌产品申请CE认证MDR注册怎么做
2025-01-08 08:30 113.91.143.5 1次产品详细介绍
关于非灭菌、非测量、非可重复使用手术器械的普通一类医疗器械出口欧盟应该怎么做呢?提到这类产品我们想到的就是自我声明的认证方式,那么在MDR下这份自我声明文件重点要注意的点今·天在这里和大家分享一下:
1 ,上市后监督报告 ,所有 I 类制造商都必须按照欧盟 MDR 法规制定 PMS和PMSR计划;
2,MDR附件II要求所有医疗器械制造商拥有完整的技术文件,包括有关器械的详细信息、器械的完整标签、设计开发信息、一般安全和性能要求、产品验证和确认数据、临床数据等;
3 ,临床评估报告(CER):一类普通器械是不需要公告机构审核的,但临床评估报告是必须要提供的,并且是MDR下注册文件的核心内容;
4,欧盟授权代表,欧代的作用主要就是为您在欧盟境内保管您的符合性声明、技术文件,负责和CA等监管机构的沟通,您的完整技术文件必须由欧代保存随时接受主管机构的检查的;
5,SRN和UDI,根据MDR,所有制造商必须在EUDAMED数据库中注册其公司和设备,您的SRN、UDI也将出现在您的产品标签、说明书、以及您的符合性声明中。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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