格鲁吉亚GNDA体系是否要求我们建立和维护特定的记录和文档?

更新:2024-07-17 07:07 发布者IP:113.110.171.146 浏览:0次
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格鲁吉亚GNDA
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产品详细介绍

是的,格鲁吉亚GNDA(Georgia National DrugAgency)体系通常要求组织建立和维护特定的记录和文档,以确保符合相关法规和标准,并保障产品的质量、安全和合规性。这些记录和文档通常涵盖了组织的质量管理体系、产品生产过程、供应链管理、质量控制、不符合处理、审核和验证等方面。

以下是一些可能需要建立和维护的记录和文档:

  1. 质量手册和程序文件:包括质量管理体系文件、质量政策、程序文件等,描述了组织的质量管理体系及其运作方式。

  2. 质量记录:如质量检验记录、质量审查记录、验证和确认记录等,用于记录质量控制活动和结果。

  3. 生产记录:包括生产计划、生产批记录、设备清洁记录、生产过程监控记录等,用于跟踪产品生产过程的各个环节。

  4. 不符合处理记录:记录所有发现的不符合情况、采取的纠正措施和预防措施,以及执行情况和结果。

  5. 供应链记录:包括供应商评估记录、原材料检验记录、供应商合格证书等,用于跟踪和管理供应链的相关信息。

  6. 审核和验证记录:记录内部审核、外部审核、验证和确认等活动的执行情况和结果。

  7. 培训记录:记录员工培训情况,包括培训内容、培训日期、培训人员等信息。

  8. 客户投诉记录:记录客户投诉情况及处理结果,以便持续改进产品和服务。

建立和维护这些记录和文档有助于确保组织的质量管理体系得到有效执行,并为审核和监管提供必要的证据。同时,这些记录和文档也为组织提供了追溯产品生产过程、追踪质量问题来源、持续改进的基础。因此,严格遵守格鲁吉亚GNDA体系的记录和文档要求是确保组织合规性和产品质量的重要步骤之一。

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成立日期2016年12月14日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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