出口办理FDA 510(K)注册的流程、周期和成本
一、 出口办理FDA 510(K)注册的流程
1、确定产品分类
2、确定是否有已上市同品种产品对比
3、准备和确认符合FDA检验标准的产品标准备
4、安排产品检验
5、申请D&B 号码
6、申请SBD 小规模企业优惠申请
7、编制产品技术审评资料(可与2-6步进行)
8、申请510( K)产品注册费用,包括PIN 和PCN 的申请
9、提交FDA技术审评资料
10、FDA 技术审评
11、FDA技术审评资料发补
12、FDA 510(K)批准
二、FDA 510( K)周期和成本
周期: 6-8个月
三、成本,包括三大方面:
- FDA注册官费、美代服务费用
- 产品注册检验费用
- 专业技术咨询公司服务代办费用。