一、 出口办理FDA 510(K)注册的流程
1、确定产品分类
2、确定是否有已上市同品种产品对比
3、准备和确认符合FDA检验标准的产品标准备
4、安排产品检验
5申请D&B 号码
6、申请SBD 小规模企业优惠申请
7、编制产品技术审评资料（可与2-6步进行）
8、申请510（ K）产品注册费用，包括PIN 和PCN 的申请
9、提交FDA技术审评资料
10、FDA 技术审评
11、FDA技术审评资料发补
12、FDA 510（K）批准
二、FDA 510( K)周期和成本
周期： 6-8个月
三、成本，包括三大方面：
- FDA注册官费、美代服务费用
- 产品注册检验费用
- 专业技术咨询公司服务代办费用。
深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult CompanyLimited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务，欢迎广大朋友来电，来函咨询。
