资质要求:
企业必须具备独立的法人资格,取得工商行政管理部门颁发的《营业执照》。
企业的法定代表人、负责人、质量管理人员等关键岗位人员需具备相应的专 业背景和资格。
场地与设施:
企业必须拥有与经营规模相适应的经营场所和仓储设施,确保医疗器械的储存、运输和销售的安全性。
经营场所和仓储设施需符合国家和地方的相关规定,如环境卫生、消防安全等。
管理制度:
企业应建立完善的质量管理体系,包括医疗器械的采购、验收、储存、销售、退货等环节的管理制度。
应配备专职的质量管理人员,负责质量管理工作,并确保医疗器械的质量安全。
法规与培训:
企业应了解并遵守国家和地方关于医疗器械经营的相关法律法规,确保合规经营。
关键岗位人员应接受相关法律法规和医疗器械知识的培训,提高业务水平和法律意识。