申办医疗器械中国设备维修安装企业能力等级证书的条件

申办医疗器械中国设备维修安装企业能力等级证书的条件

      随着医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗领域中的应用越来越广泛，医疗器械的维修和安装对于医疗机构的正常运行至关重要。为了规范医疗器械维修安装市场，提高企业服务能力，中国推行了设备维修安装企业服务能力等级证书制度。

申办医疗器械中国设备维修安装企业能力等级证书的条件

申办条件

一、经营范围内的营业执照法人必须与法定保持一致;申请单位务必取得相应的医疗器械经营许可资质;

二、等级申请的企业对应注册资金、经营面积、经营业绩和必要的维修设备、仪器、工器具、质控监测设备以及维修场地等与等级数量规模相对应，

三、开展医疗器械的维修安装的技术人员要与等级对应人数。

四、具有完善的组织机构、企业管理制度以及良好的社会信誉;

五、具有完善的质量管理、安全管理、环境保护管理等企业规章制度和备品备件管理制度，维修技术档案及维修工艺文件齐全;一般已经申请了ISO三体系的企业可以直接搬出原有资料

六、医疗器械维修安装企业能力等级分类基本条件对照表（对照表需代办机构提供，就不再这里公示了）