CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的一类医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
下面介绍一下一类医疗器械CE认证需要提供的资料：
1、说明书
2、产品图片：如果有多个型号，需要提供每个型号的图片
3、产品包装;1)产品包装材质 2)包装标签上的产品信息需完整
4、CE标签
5、产品的医疗器械注册证
6、产品技术要求
7、成品检测报告
8、技术参数
9、生产工艺流程
10、作业指导
11、生物相容性报告
12、临床使用报告
13、原材料清单及其检验报告
14、原材料检测报告
15、英文文献
16、申请公司资料：公司简单、营业执照、ISO13485证书和生产许可证
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
