医疗器械一类CE认证MDR，IVDR注册办理条件

2014年2月，IEC发布了医疗器械4.0版EMC标准IEC60601-1-2:2014。相对于旧版3.0版，新版4.0版标准发生了一些变化，包括新的抗扰度和风险管理的要求。

　　1.各国采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情况

　　于在美国销售的新产品，美国食品药品管理局(FDA)将于今年7月对采用4.0版标准作出决定，可能会给一个3年的过渡期(2017年承认该标准)。目前FDA尚不要求产品进行重新测试，除非产品的变化会影响到其符合性。加拿大计划在2015年的某个时间审查4.0版的必要性，2015/2016年前不会采用新版标准，在所采用的标准要求于新提交资料之前通常需要3年时间。在欧洲，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)已经对第4版标准进行了投票，肯定接受新版标准，但尚未确定撤销旧版第3版标准的时间(DOW)。现行第3版的撤销时间(DOW)原定于2017-2018期间。

　　2.新版4.0版与旧版3.0版的主要变化

　　(1)抗扰度测试新要求

　　使用环境分为三种情形:

　　专·业医疗保健设施环境;

　　家庭医疗保健环境;

　　特殊环境(附录E规定的测试电平)。

　　诊所和家庭使用设备需要进行CISPR 11的B类发射、IEC 61000-3-2的A类谐波失真和IEC 61000-3-3的电压波动和闪烁试验。家庭使用设备还需要进行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗扰度试验。

　　对于安装在飞机或救护车的医疗设备，需要进行ISO 7137和CISPR 25的额外试验。

　　对于带有自适应电源的被测设备，大多数试验要求仅在一个标称电压下进行。只有电压中断需要在大和小电压下进行，如果额定电压范围大于低额定输入电压的25%。

　　抗扰度试验的测试电平有一定提高,具体为:

　　辐射抗扰度的测试范围协调高达2.7 GHz(第3版高为2.5 GHz) ;

　　磁场抗扰度在30A/m ;

　　传导抗扰度在ISM频带的6V ;

　　静电放电(ESD)接触时为8kV，空中为15kV(第3版分别为6kV和8kV ) ;

　　附加相位角度的电压跌落和中断。

　　除了以上变化，在抗扰度方面的变化还有:

　　抗扰度水平(表9)与IEC 60601-1-11相协调;

　　抗扰度检测现在遵循与通用EMC系列标准IEC 61000-6相同的端对端传统;

　　现在包含了对于射频(RF)无线通讯设备临近区域的抗扰度，并且基于小分隔距离为30 cm ;

　　对于被抗扰度测试信号损坏的产品，有程序可以继续测试该产品。

　　(2)风险管理新要求

　　对风险管理要求进行了扩展:

　　制造商在检测前将要提交一份测试计划和风险分析文件;

　　基于风险分析的工作模式;

　　合理可预见的电磁干扰(附录F )应考虑风险管理过程;

　　风险管理过程被用于确定是否允许子系统检测;

　　在风险管理过程考虑小分隔距离;

　　被减少的测试电平(譬如基于产品的预期用途)应在风险管理文件中给出合理依据。

　　3. IEC 60601-1-2 : 2014版大变化

　　在2007版中医疗设备分为"all ME EQUIPMENT and MESYSTEMS"和"LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT and MESYSTEMS"来定义测试要求,而在2014版则按"Professional healthcare facilityenvironment"和"HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT”两个使用环境来定义测试要求。

　　2014版在EMI测试部分删除了CISPR 14和CISPR15的参考，而是对于使用在飞机和车辆上的医疗设备分别引用了ISO 7137和CISPR 25标准; EMS各项的TestLevel有很大的改变，整体上要比2007版严，对于会安装到车辆上使用的医疗设备引用了ISO 7637-2的标准。

　　EMS还增加了"RF wireless communications equipment"的"Proximityfields"测试，在不同的服务频段需要进行高强度的辐射干扰测试，如GSM (800-960)、LTE(1700-1990)、BT/WLAN (2400-2570)……的频段进行28V/m的辐射干扰测试;在EMS结果的鉴定上需要对"Hardware,Firmware,Software"的功能进行确认，对其影响进行风险分析，在试验前、中、后监测这些功能，要求要有足够的精度，Pass/Fail的判定应该有临床医生根据其领域的经验和知识的评判。