欧盟新标准CE-MDR认证如何办理
2024-12-30 08:30 113.91.143.5 1次
产品详细介绍
CE-MDR（Medical Device Regulation）认证的具体办理流程可以概括如下：
1. 确定产品分类：根据CE-MDR的分类规则，确定您的医疗器械所属的类别（Class I, IIa, IIb,III）。
2. 寻找认证机构：选择一家经过欧洲委员会认可的认证机构进行CE-MDR认证。
3. 制定技术文件：准备符合CE-MDR要求的技术文件，包括产品规范、设计和制造过程、性能测试报告、风险评估等。
4. 符合性评估：提交技术文件给认证机构进行符合性评估。评估可能包括审核技术文件、检查样品、评估质量管理体系等。
5. 技术文件完善：根据认证机构的反馈意见，修改和完善技术文件，确保符合CE-MDR要求。
6. 现场检查和审计：认证机构可能进行现场检查和审计，验证技术文件中的信息，并评估您的生产和质量管理体系。
7. 审核和决策：认证机构对您的申请进行终审核，并做出认证决策。
8. 颁发认证证书：如果您的产品通过了审核，认证机构将颁发CE-MDR认证证书。
9. CE标志标贴：获得CE-MDR认证证书后，您可以将CE标志贴在产品上，并在欧洲市场上销售和流通。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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