步：确定医疗器械的预期使用目的和分类
确定一个产品是否是医疗器械，以及它的预期用途，是申请CE证书的起点。特别是预期用途，因器械分类根据预期用途判定，它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义，但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动，建议生产商咨询相关专家来撰写预期用途，避免不准确的描述导致不确切的分类，继而影响后续申请流程。
在此阶段，生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容：
产品属于医疗器械的依据
产品的预期用途和目标客户
产品的分类依据
第二步：准备必要的流程和资源
毋庸置疑，医疗器械开发者需要具备足够的技能，比如工业设计、工程学技能等。医疗器械开发者还需拥有风险管理、质量管理和医疗相关法规的知识，这样才能更好地准备和完成下述CE认证必须的流程。
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
