洁净室也被称作洁净厂房,是指空气洁净度达到规定级别的可供人活动的空间。其功能是控制有生命微粒(例如:单细胞藻类、菌类、原生动物、细菌和病毒等)和微粒(尘埃粒子)的污染。自从GMP在制药行业实施以来,洁净室的地坪制作已成为医药行业一个基础的硬件要求。GMP要求洁净车间地坪应选用材质坚硬、整体性好、光滑平整、不开裂,耐磨、耐撞击,不易积聚静电,易清洗消毒、耐腐蚀的材料。地面在使用时开裂和防潮是两个应予以重视的问题,尤其是大面积地面,目前我国医药企业使用较广泛的地面材料主要有无弹性地面、涂布型地面和弹性地面等,这里着重介绍几种常用的地面材料。水磨石地面是一种无弹性地面,具有整体性好、机械强度好、耐磨损、耐重压、防静电、易清洗等特点。由于水磨石表面在显微镜下观察(如图所示),表面打磨,微生物和尘埃粒子有可能躲藏于间隙内,在打磨之后还需进行打蜡处理,水磨石一般用于洁净度级别较低(十万级洁净区)车间,如:固体制剂车间、原料药(精、烘、包)车间等。由于水磨石地面缺少弹性,在混凝土基层出现开裂时会传至表面,在施工时应加强管理。水磨石的施工过程主要包括:基层处理→找平层施工→固定分格条→抹水磨石面层→磨光→打蜡。环氧自流平涂料是以环氧树脂为涂料成膜物,再通过添加固化剂、无挥发性的活性稀释剂、助剂、颜料和填料配制成的一种无溶剂型的高性能涂料。
环氧自流平涂料的成膜过程是一种化学成膜方法,将可溶性的低分子量的环氧树脂涂覆在基材表面后,分子间发生反应而使分子量增加或发生交联而形成坚韧的漆膜。环氧自流平不仅具有水磨石地面的优点,更耐腐蚀、耐磨、更易清洁等优点,能够满足较高洁净级别的要求,多用于10000级和100级洁净室。目前被国内外很多制药企业采用和接受,一般用于水针车间、冻干粉针车间和生物制品车间等。环氧自流平涂料的施工已是相对成熟的工艺,它主要有基层检查及处理→涂刷底漆→腻子修补→刮涂面层→打蜡养护→施工验收等工序。塑料地板与其他地面比较,其特点是:防火性能好,吸音效果好,耐冲击,略有弹性,对长时间站立操作的工作可减少疲劳,但造价较贵,制药企业可根据自身工艺要求适当选用。常用的塑料地板材料有乙烯基塑料板、聚氯乙烯软板、聚氯乙烯半硬质板和聚氨酯地坪涂料,弹性地面施工的主要工序包括基层处理→弹线→试铺→刷底子胶→铺贴塑料地面→铺贴塑料踢脚板→擦光上蜡。地面在使用过程中,既要满足洁净室内的工艺要求,又能长久耐用,对于地面材料的选型和施工过程中的质量监控有直接关系。医药企业应综合考虑GMP要求、工艺特殊性、材料的使用寿命、施工简便与否、价格、来源、施工技术水平等因素,根据材料的性能不同作出合理的选择、施工和使用。