医疗器械CE认证MDR注册办理流程介绍
2025-01-07 08:30 113.91.143.5 1次
产品详细介绍
机械设备：MD机械设备指令常见标准
EN ISO12100：机械设备安全性-一般原则设计-风险评估和风险减少。该标准指导制造商在设计和制造机械设备时进行风险评估，并采取适当的措施来减少风险。
EN ISO13849：机械设备安全性-部件的功能安全性。该标准适用于对于机械安全性至关重要的控制系统部件，规定了相应的安全性能水平。
EN60204-1：机械设备的电气设备的安全性的一般要求。该标准规定了机械设备的电气系统的设计和安装要求，确保设备在使用过程中的电气安全性。
EN ISO 10218：工业机器人安全性的要求。该标准涵盖了工业机器人的安全设计、制造、集成和使用的各个方面。
EN349：机械设备安全性-人体接触防护-人体与机器之间的安全距离。该标准规定了防止人员在机械设备运行时受到伤害的安全距离。
EN 12453 和 EN 12445：工业门的安全性要求，适用于自动门、车库门等。
注意：以上列出的标准是其中的一部分，实际适用的标准取决于产品的具体特性和所在的市场来决定。
医疗器械：医疗器械指令常见标准
EN ISO13485：医疗器械质量管理体系的要求。该标准规定了医疗器械制造商应建立和实施的质量管理体系，确保产品符合相关法规和标准的要求。
EN ISO14971：医疗器械应用风险管理的指南。该标准指导医疗器械制造商进行风险管理，包括风险评估、风险控制和风险评估等方面。
EN60601-1：医用电气设备的一般安全要求。该标准规定了医疗电气设备的安全设计和测试要求，以确保设备在正常使用时不会对患者和医护人员造成危害。
EN62304：医疗器械软件生命周期过程的软件开发过程和软件生命周期过程的一般要求。该标准适用于医疗器械中的软件开发和维护过程。
EN 60601-2 系列标准：针对特定类型的医疗电气设备的安全要求。比如，EN 60601-2-30是针对电生理监护设备的安全要求，EN 60601-2-27 是针对呼吸治疗设备的安全要求等。
EN ISO 18113 系列标准：用于检验医疗诊断试剂和医疗设备的标准。比如，EN ISO 18113-1是针对免疫测定试剂的要求，EN ISO 18113-2 是针对分子诊断试剂的要求等。
EN 455 系列标准：用于医用手套的标准，包括医用一次性手套和外科手套的要求。
注意：以上列出的标准是其中的一部分，实际适用的标准取决于产品的具体特性和所在的市场来决定。
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
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