是CE,在欧盟的法规里面,不同的医疗产品会有不同的医疗分类标准;所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有ActiveImplantable Medical Devices《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、Medicaldevices《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和In vitro diagnostic medicaldevices体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC),在不同指令里面涵盖的不同的类别,按医疗产品的危险程度,将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
口罩--今· 天我们说的是医用口罩和民口罩的认证方式与标准要求;
1.一次性医疗口罩申请流程:寄样品(5-10个),填写申请表,申请证书
周期:5-7个工作日(如需快通知加急)
认证指令:CE-MDD, 标准:EN 14683:2014 医用
费用:国内和欧盟机构发证书费用不一样,具体费用需要详细沟通
2.一次性民用口罩申请流程:寄样品(5-10个),填写申请表,申请证书
周期:5-7个工作日(如需快通知加急)
认证指令:CE-PEE, 标准:EN 149:2001 A1:2009民用
CE标记
CE标记是法律标记,可以按一定比例放大和缩小。也可以看成是两个相交的圆,两个字母是等高的,字母“E”中间的一划要比上下两笔略短少许。CE标记高度不能低于5mm。
PPE证书模板:
MDD证书模板
FDA:美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA注册申请流程:填写申请,说明书(如有)
周期:5-7个工作日
费用两部分组成:2020年FDA官费:5236USD;美国责任人费用:待定
备注:医疗产品一类注册以每年10月1号为FDA的年限,也就是FDA交年费时间,FDA会通过邮件方式通知客户,每年的年费以FDA的报价单为准;