医用电气安全标准 GB9706.1-2020 正式实施的成效
主要反映在三个方面
一、产品注册检验相比GB9706.1-2007旧标准慢了接近一倍
二、注册审评技术资料比旧标准、旧法规多了接近一半
三、注册审评发补的内容比 旧标准、旧法规时多了接近两倍
为此，国家器审中心于不同程度举办了新标准的培训，特别是YY9706.111-2021,医疗器械可用性都发布了审评指导原则，目的是让企业有更分的了解。
医用电气安全标准 GB9706.1-2020 正式实施的成效
更新：2024-06-26 07:10 发布者IP：120.231.210.113 浏览：0次
- 发布企业
- 深圳市思博达管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市思博达管理咨询有限公司组织机构代码：914403003350898608
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- 专业靠谱
- 认证类型
- NMPA注册
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- 质量过硬
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- 13622380915
- 总经理
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| 成立日期 | 2015年03月19日 | ||
| 法定代表人 | 刘淑兰 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 医疗器械注册证 NMPA,FDA,MDR、生产许可证办理，ISO13485、QSR820 、MDSAP认证咨询 | ||
| 经营范围 | 产品注册认证、体系认证、人才培训咨询；医疗器械、化妆品、电子电器产品，电子零件经营销售；国内贸易；进出口业务；教育培训咨询； | ||
| 公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司（ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... | ||
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