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体外诊断医疗器械法规（IVDR）

于2017年5月5日正式发布，并

于2022年5月26日实施。

自实施之日起，

IVDR将取代原体外诊断医疗器械指令（IVDD）。

在IVDR法规中第10条第8点对质量管理体系提出了明确要求：

制造商应确保采取必要流程，使系列产品的生产符合本法规的要求。

应及时充分考虑产品设计或特性的更改和协调标准或产品符合性所声明的CS的更改。以与风险等级和器械类型成正比例的方式，器械（非性能研究用途器械）制造商应以*有效的方式确立、记录、实现、维护、不断更新和不断改善一个能确保器械符合本法规规定的质量管理体系。

其中，

质量管理体系应至少包括以下方面：

1、法规符合性战略，包括符合性评估流程的遵守和系统所涵盖的器械的变更管理

2、确定适用的通用安全与性能要求，寻找满足这些要求的选项

3、管理职责

4、资源管理，包括选择和管理供应商和分包商

5、风险管理

6、性能评估，根据第56条和附录XIII的规定，包括上市后的PMPF

7、产品实现，包括策划、设计、研发、生产和服务提供

8、UDI，验证所有相关器械的UDI分配，并确保根据第26条提供的信息一致性和有效性；

9、上市后监督系统，建立、实施和维护上市后监管体系；

10、与主管机构、公告机构、其他经济运营商、客户和/或其他利益相关人沟通

11、事故报告&FSCA：警戒情况下的严重事件和现场安全纠正措施的报告流程

12、CAPA管理：纠正措施和预防措施的管理及其有效性的验证

13、监视和测量：产品、数据分析和产品改进的监督和评估流程

医疗器械投放英国市场的关键要求

从2021年1月1日起，医疗器械投放英国市场的方式将有若干变化。如下：

◆ CE标志将继续使用，认可期至2023年6月30日。

◆ 欧洲经济区（EEA）认证机构颁发的证书继续对英国市场有效，有效期至2023年6月30日。

◆ 从2021年1月1日起，对于希望将医疗器械投放英国市场的制造商，将提供一条新的市场和产品标识路线。

欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR），自2021年1月1日起生效

MDR和IVDR将完全适用于欧盟成员国，分别于2021年5月26日和2022年5月26日起生效。由于这些法规在欧盟过渡期结束后才会生效，它们将不会成为欧盟法规被《欧盟退出协议法》自动保留，也不会自动适用于英国。

UKCA标志和合格评定机构

UKCA（英国合格评定）标志是英国产品新标志，该标志将用于过渡期后投放英国市场的某些商品，包括医疗器械。目前，欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场是不认可UKCA标志的，而需要CE标志的产品在上述市场销售时是仍然需要CE标志的。制造商将从2021年1月1日起使用UKCA标志。

从2023年7月1日起，若在英国市场投放医疗器械，将需要满足在设备上放置UKCA标志的要求。该要求对北爱尔兰贸易商不适用。

Ⅰ类医疗器械制造商

医疗器械在贴上UKCA标志并投放英国市场之前，I类MD和普通IVD制造商可以自行声明其符合英国MDR2002第二部分和第四部分的要求（以2021年1月1日实施的形式）。无菌的或具有测量功能的I类医疗器械仍然需要获得认可机构的批准，才能贴上UKCA标志并投放到英国市场。

CE标志和公告机构

直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志。该办法对投放英国市场的医疗器械适用，这些设备已按照以下适用的欧盟法规进行CE标志并完全符合：

◆ 关于有源植入式医疗器械（欧盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

◆ 关于医疗器械（欧盟 MDD）指令93/42 / EEC

◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDD）指令98/79 / EC

◆ 关于医疗器械（欧盟MDR）法规2017/745

◆ 关于体外诊断医疗器械（欧盟IVDR）法规2017/746

从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。

如果目前是在自我认证的基础上，对您的医疗器械进行CE标志，则在2021年1月1日以后可以继续实行。