体外诊断试剂卡IVDR注册CE认证办理费用和周期

2017年5月5日，欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR发布。截止至2022年5月26日，所有体外诊断器械必须满足IVDR的要求，产品才能在欧盟上市。

BSI是*早获得IVDR授权发证资质的公告机构之一，BSI荷兰公告机构（NB2797）和BSI英国公告机构（NB0086）均能对IVDR下全范围的产品（对应80多个NBOG代码）进行CE认证。

如何进行IVDR下的CE认证申请？

在申请过程中需要考虑哪些事项？

认证过程中的体系审核、技术文件审查需注意什么？ 

BSI全球IVD负责人Erica Conway 博士视频介绍

《IVDR申请流程》

01丨准备申请前

需要考虑好以下关键点：

清楚理解以及定义好器械的预期用途。

这将影响产品应该满足附录I中哪些适用的安全和性能要求、分类和所选择的CE认证路径。

进行正确的分类。

正确提供进行认证的产品以及质量管理体系的相关信息。

这将影响后续公告机构在审核时所覆盖的产品及审核范围。

计划好进行质量管理体系审核时间，以及计划好提交技术文件的时间。

这将有助于公告机构进行具体的审核安排。

02丨申请阶段

填写好申请文件，提供相应的信息，包括：

制造商、欧盟代表、关键供应商和关键外包方信息。

产品的信息，包括详细的分类依据。

符合性声明草案。

该产品未在其他公告机构申请CE认证的声明。

Device schedule 中所要求的产品信息。

在CE认证申请文件清单中，填写以下信息所对应的文件名称、编号。

质量管理体系的信息（质量手册、方针、目标）、PMS程序、警戒系统（Vigilance）程序、性能评估程序、性能评估方案、PMPF计划，

并在合同签订后需要提供具体的文件。

及时返回正式签署的认证合同。

清楚告知公告机构能接受质量管理体系审核的时间、提交技术文件时间。

03丨质量管理体系审核阶段

体系审核时，审核员会借助大约100项的检查表对IVDR的符合性进行核查，以下是一些主要核查点：

PRRC 法规负责人

UDI 的要求

上市后监督、警戒系统的要求

是否有及时了解*新指南性或法规文件要求，并进行实施

各种计划/方案，包括法规合规战略、风险管理计划、性能评估方案、性能评估报告、上市后监督计划、上市后性能跟踪计划

04丨技术文件审核阶段

提交完整的、清楚的技术文件将有助于缩短技术文件评审所需时间，也将会减少技术文件评审费用。

建议制造商参照《IVDRdocumentationsubmission》中的要求，来准备技术文件的内容，需用可以搜索并带书签的PDF格式提交技术文件，以便评审人员能迅速找到相关的内容。