体外诊断试剂盒IVDRA类CE认证怎么做

根据2017年4月5日欧盟发布的2017/746号法规，根据体外诊断医疗器械的预期用途及其固有风险，将产品分为A、B、C、D四个等级（风险程度依次升高）。若要进行体外诊断医疗器械的CE认证，根据产品特点及风险，确定产品的分类，产品分类确定以后还要选择该产品相应的符合性评价程序。

产品在投放到市场之前，制造商应按照IVDR2017/746号法规附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）至XI（基于生产质量·保证的合格评定）所列适用的合格评定程序对该设备进行符合性评估。各类别产品的符合性评价路径如下：

D类设备应按附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）的第·一，第二章（第5节除外）和第三章中规定的合格评定。D类自测和D类床旁检测设备的技术文档评估程序按附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）第5.1节中的规定进行；D类伴随诊断类设备的技术文档评估程序按照附录IX第5.2节中的规定进行。

D类设备的制造商按附录X（型式检验）以及附录XI（基于生产质量·保证的合格评定）基于质量·保证的合格评定中的规定进行合格性评估。对于D类伴随诊断设备，公告机构应根据附件X第3节(k)项规定的程序评定。

C类设备的制造商应接受附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）第I和III章规定的合格评定，技术文档的评定按该附录第4.4至4.8节的规定进行。C类自检和C类床旁检测设备，制造商还应遵循附录IX第5.1节中规定的技术文档评估程序；C类伴随诊断设备应采用所规定的技术文件评估程序在附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）的第4.1至4.8节中进行说明。

C类设备的制造商按附录X（型式检验）以及附录XI（基于生产质量·保证的合格评定除第五节）中的规定进行合格性评估。

B类设备的制造商应按照附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）第·一章和第三章的规定进行合格评定，包括该附录4.4至4.8节所规定的技术文件的评定。B类自测和B类床旁检测设备，制造商还应遵循附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）第5.1节中规定的技术文档评估程序。

A类设备的制造商应在草拟附录II（技术文档）和III（上市后检测技术文档）中规定的技术文件后，通过发布欧盟自我符合性声明来声明其产品的合格性。如果这些设备以无菌状态投放市场，则制造商应采用附录IX（基于质量管理体系和技术文件的符合性评估）或附录XI（基于生产质量·保证的合格评定）中规定的程序。建立、确保和维持无菌状态有关的方面应有公告机构的参与。