MDSAP体系认证的由来

MDSAP体系的由来可以追溯到全球医疗器械法规协调组织（GHTF）的成立。随着医疗器械与生命安全的密切关联，都制定了严格的准入规范，这使得境外产品的市场准入面临层层审批的挑战。由于各个国家的规范和法令各不相同，制造商需要接受各国监管机构的审核，这不仅增加了企业的负担，也使得各国监管机构疲于奔命。

在这样的背景下，2011年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成立，取代了原全球协调工作组（GHTF），旨在协调国际各个国家的法规，加速国际医疗器械法规的协调和交流。IMDRF是一个国际性的组织，目前管理委员会由美国、加拿大、巴西、澳大利亚、中国等十个国家参与组成。其中，美、加、巴、澳、日五国加入到了MDSAP项目中。

MDSAP体系由五个国家组成，分别是澳大利亚、加拿大、巴西、日本和美国。这些国家早已建立了符合医疗器械质量管理体系标准的监管框架，各自拥有一支熟练的审核团队。MDSAP项目的总目标是开发、管理、监督一项单一审核程序，这一程序将允许对由MDSAP认可的审核组织对医疗器械制造商进行一次法规审核来满足多国法规要求。

MDSAP由获得授权的第三方公告机构进行审核，参与国的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。通过MDSAP认证，医疗器械制造商可以只接受一次质量管理体系审核，即可满足上述五个国家的标准和法规要求。这不仅减少了对应不同监管机构的审核次数，减轻了生产企业的负担，还使审核过程更加化。