体外诊断试剂盒CE认证IVDR注册办理条件资料

根据WHO发布的针对冠状病毒2019（COVID-19）感染的基于人群的年龄分层血清流行病学调查协议提到，如果血清样品的测试对IgM，IgA或IgG呈阳性或可疑，则需要加测抗体。目前上市的xinguan 抗体试剂盒都是取得CE认证，应用于海外，国内暂时未审批任何一款中和抗体检测试剂盒。

1、疫苗研发评价

人体接种疫苗后免疫应答所产生的保护性抗体（即中和抗体）滴度，直接决定疫苗的临床疗效。该抗体的检测，正是应用于疫苗的研发评价。

体外诊断试剂/xinguanbingdu试剂盒临床试验流程 试剂盒检测过程

确定申请者需求，签订合同

撰写临床试验方案等临床资料

选择临床医院，准备临床用样品

伦理审批，修订临床方案，签订临床协议

试验进程的跟踪、监察

临床试验资料收集汇总

撰写临床试验报告

三类产品（病毒核酸、抗体、抗原检测）中的病毒核酸和病毒抗体两类产品取得突破，已开发完成了病毒（2019-nCoV）核酸诊断试剂盒，现又开发完成了病毒IgM/IgG抗体检测试剂（胶体金法）。

核酸诊断试剂盒已完成近500例临床样本验证，试剂盒无需样本核酸提取，融合样品裂解液于扩增体系，咽拭子、痰液等临床标本洗液或标本保存液免核酸提取直接进入PCR体系，实现闭管封闭式扩增快29分钟左右完成检测，灵敏度达 300 拷贝/毫升以下，与现有制备核酸后检测的病毒实时荧光 PCR试剂相比，符合率超过97%，特异性高于99%，且更快速和安全。

临床试验资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，研究资料的形式应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）临床研究资料有关的规定。下面仅对临床实验中的基本问题进行阐述。

1.研究方法

选择境内已批准上市的性能不低于试验用体外诊断试剂的同类产品作为参比试剂，采用试验用体外诊断试剂（以下称待评试剂）与之进行对比试验研究，证明本品与已上市产品等效。

2.临床试验机构的选择

应选择至少两家经国家食品药品监督管理总局资质认可的临床试验机构，临床试验机构实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，待评试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，大限度保证试验数据的准确性及可重复性。

3.临床试验方案

临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。建议临床前开展预试验工作，大限度地控制试验误差。各临床试验机构的方案设置应保持一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。

试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。各临床试验机构选用的参比试剂应保持一致，以便进行合理的统计学分析。待评试剂的样本类型应不超越参比试剂的样本类型。

临床试验方案必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。