检测分析仪医疗CE认证IVDR注册周期时效

欧盟在本次新发布2017/746，IVDR，在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的重视，也预示着在欧盟各成员国内医疗器械监管的尺度将得到的统一。

 在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746法规第V章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌)B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。

新法规IVDR与IVDD相比变化很大，为避免由于法规切换而造成对现有医疗系统的冲击，实现法规的“软着陆”，IVDR法规从生效（EntryintoForce）到实施（Application）期间有5年的过渡期。IVDR法规的生效日为2017年5月25日，强制实施日为2022年5月26日。

在强制实施日期前依照旧法规IVDD颁发的医疗器械CE认证证书，在证书有效期内持续有效；

在强制实施日期后依照旧法规IVDD颁发的医疗器械CE认证证书，在实施日后的2 年失效。

在IVDR法规中，对于体外诊断设备的监管依然是基于分类监管这个大框架，分类规则较原先的IVDD却发生了根本性的变化，即在IVDR中根据2017/746法规第V章对IVDR医疗器械的符合性评估程序所做要求，基于产品的风险将所有的体外诊断设备由低到高分为了A、B、C、D四类，A(无菌)B,C,D类器械的认证需要公告机构进行评估，A类不需要公告机构的介入。

体外诊断医疗器械CE认证申请步骤：

1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围

2. 确定该器械的分类(风险分级)

3. 选择相应的符合性评价程序

4. 选择公告机构

5. 确认适用的基本要求/有关的协调标准

6. 确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化

7. 欧盟授权代表。

8. 欧洲注册。

9. 对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序

10. 起草符合性声明并加贴CE标志