体外诊断设备安规检测的标准和依据主要包括以下几个方面：
电磁兼容性标准：体外诊断设备需要符合相关的电磁兼容性标准，如GB/T18268.26。这些标准根据体外诊断设备的特性及其电磁环境，规定了设备的电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。
安全性标准：体外诊断设备的安全性是其安规检测的重要方面。YY0648是适用于预期用作体外诊断医用目的的医用实验室仪器的强制性标准。该标准主要关注操作人员可能接触到的具有生化危险的人体样本、化学试剂等，旨在保护操作人员免受电击、生化危险等。
医疗器械风险管理标准：ISO 14971是医疗器械风险管理的，要求医疗器械制造商在产品设计和开发阶段进行风险评估和控制，确保产品的性能符合安全性要求。
环境可靠性检测标准：对于体外诊断设备，其环境可靠性也是安规检测的一个重要方面。IEC60068系列标准适用于电子和电气产品的环境试验，可以评估体外诊断设备在不同环境条件下的性能和可靠性。同时，ASTM标准也提供了关于环境试验的一系列标准，可用于评估产品在运输和使用过程中的可靠性。
此外，具体的标准和依据还可能因不同国家或地区的法规要求而有所差异。例如，在美国市场上销售的医疗器械需要满足FDA510(k)的审批要求，制造商需要提交预先市场通告以证明产品的性能符合FDA的安全和有效性要求。
体外诊断设备安规检测的标准和依据涵盖了电磁兼容性、安全性、医疗器械风险管理以及环境可靠性等多个方面。这些标准和依据的制定和执行，旨在确保体外诊断设备的安全性和有效性，保障操作人员的安全，以及满足市场和法规的要求。
