医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通,须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R(DOC)证书;
医疗器械注册证书终身有效;
GOST-R(DOC)证书3年有效;
俄罗斯医疗器械注册产品管制范围:
在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。
2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规ФeдepaльыЙ зaKOH PФ «O6 0cHoBax oxpab3дop0BbЯ rpaЖдaH B Poccnйckoй 中eдepaцnn»OT 21HOA6pa 2011r.N323。
俄罗斯医疗器械注册证书有效期:
医疗器械国家注册证,在2008年以前是5年有效期,从2008年以后注册登记证书的有效期限是无限期的。
样品要求:
在俄罗斯进行医疗器械注册没有样品是不可能的,样品在俄罗斯需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。
认证需要的时间和费用:
医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要4-5个月,费用也是昂贵的。