新版GSP
第十条 鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际,相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
要点解读与提示:
本条采用“鼓励”一词,属于倡导性条款,并非强制性要求。
医疗器械经营企业可参照GB/T 42061-2022/ISO 13485: 2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》(以下简称“ISO 13485”)来制定质量方针和质量目标。
ISO 13485 | ISO 13485 |
5.3 质量方针 Zui高管理者应确保质量方针: a) 适应组织的宗旨; b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺; c) 为制定和评审质量目标提供框架; d) 在组织内得到沟通和理解; e) 在持续适宜性方面得到评审。 | 5.4.1 质量目标 Zui高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标,质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的,并与质量方针保持一致。 |