自测式视力表灯箱属于医疗器械吗？

由视力表灯箱、视力表连接二维码、说明书、安装配件（挂钩或者钉子）、电源适配器和视力测定客户端软件（控制软件）组成。使用时，控制软件按照标准视力测定方法控制视力表灯箱上的视标指示装置（以激光二极管模组为光源，后照明、光线需穿过LED导光板），以显示红色指示光斑的方式对目标视标进行指示，引导被测试人对该视标进行辨认，并提示被测试人将辨认结果输入控制软件。然后，控制软件比较被测试人输入与被指示视标是否一致，基于比较结果决定指示下一个视标或者结束当前视力测定过程。视力测定结束后，控制软件给出被测试人的视力测定结果。此外，控制软件还提供被测试人信息管理功能，将被测试人每次视力测定结果进行保存供后期查阅。声称用于被测试人在无专业操作员协助下完成视力测定，例如可用于医院、诊所、学校，以及公众活动场所的自助式视力测定使用场景。[建议视具体情况而定：1.如产品用于由医疗机构（医院、诊所）组织的视力测定，将测定结果作为医生诊断的临床依据或验光依据，符合医疗器械定义，属于含软件的视力表灯箱产品，根据分类规则，产品属于失控后可能造成的中度损伤的有源接触人体器械，建议按照二类器械管理，分类编码：16-03。2.如产品用于学校、公众活动场所的自助式视力测定场景，产品测定结果不可作为医生诊断的临床依据，也不可作为验光依据，则不具有医疗用途，不符合医疗器械的定义，建议按照不作医疗器械管理；此时（1）不得宣称任何医疗用途，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；（2）应明确告知使用者本产品所测的结果不可作为诊断、验光依据；（3）建议产品名称中应体现“非医用”特征。]