医疗器械进口入库与贮存要求

医疗器械进口企业应当建立入库记录，并且构建完善的分类贮存体系。要注意医疗器械与非医疗器械需分开存放；对于验收合格的医疗器械及时入库登记，验收不合格的注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施；对不同的医疗器械需按照其贮存要求分库（区）、分类存放，同一类别的医疗器械需要按照规格和批号分开存放；Zui后，如果医疗器械进口企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务，则其自营和受托的医疗器材需分开储存。

在贮存环境方面，总体上，需要确保医疗器械与库房地面、内墙、顶部、灯具以及温度调控设备及管道等设施之间能够保留足够的空隙，货架、托盘等设施设备也需要保持清洁无损坏。对于不同的医疗器械，还应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠和防火等措施。医疗器械的贮存条件还需符合其说明书与标签要求。对于有特殊环境条件要求的，应采取相应措施以确保医疗器械的安全有效性。

在具体贮存作业的过程中，当前法律法规主要有如下几点要求：第一，在医疗器械入库存放的过程中，必须按包装标示要求进行搬运和堆垛，尤其需要注意堆垛高度需符合包装图示要求，以避免损坏医疗器械包装；第二，未经批准，工作人员不得进入贮存作业区域，在该区域内也不能有任何影响医疗器械质量的行为；第三，在贮存作业区域内不得放置与医疗器械的管理无关的物品。第四，企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立包括贮存与作业流程、贮存条件、防护措施、卫生环境、库房温湿度监测记录、医疗器械状况检查情况等内容在内的检查记录。