试验方案的备案是一个重要的环节，它确保了试验的透明性、可追溯性和合规性。根据一般规定和实践，试验方案应备案在以下几个关键地点，并由相关方持有备份：
研究机构或医院档案室：这是Zui主要的备案地点，所有参与的临床试验机构或医院都应设立专门的档案室或类似部门，用于存放和管理试验相关的文件，包括试验方案。这些档案室应有适当的安全措施和访问控制，确保文件的完整性和保密性。
申办者（或制药公司）：申办者通常是试验的发起者和资助者，他们应有试验方案的完整备份。申办者需要确保其内部的文件管理系统能够有效地保存、更新和检索这些文件，以便在需要时能够提供相关信息。
伦理委员会：伦理委员会负责对试验方案进行审查和批准。因此，他们也应持有试验方案的备份，以便在需要时查阅和参考。伦理委员会的文件管理系统应确保文件的保密性和安全性。
主要研究者（PI）和关键研究人员：主要研究者和其他关键研究人员应持有试验方案的副本，以便在试验过程中随时查阅和参考。这些人员应确保文件的保密性，并避免未经授权的复制或传播。
此外，根据具体的法规和指南，可能还有其他相关方需要持有试验方案的备份，如监管机构、数据管理部门等。因此，在制定备案计划时，应充分考虑所有相关方的需求和规定。
为了确保试验方案的及时更新和版本控制，所有持有备份的相关方都应定期检查和核对文件的版本和状态。任何对试验方案的修改或更新都应按照既定的程序进行，并确保所有相关方都及时获得Zui新版本的文件。
Zui后，备份文件的存储和保管应符合相关法规和标准，确保文件的长期保存和可追溯性。对于电子备份，应采取适当的数据安全措施，防止数据丢失或篡改。
