医疗器械的生产,一般要求生产环境无尘、无菌。医疗器械无尘车间建设,可以保证无菌医疗器械的质量,控制无菌医疗器械生产过程的环境,防止环境对无菌医疗器械产生污染。
在医疗器械、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等无尘车间建设中,需满足以下基本要求:
一、选址方面:
医疗器械无尘车间建设要求中,是对选址的要求。无尘车间所在地,周围的自然环境和卫生条件应该良好,至少没有空气或水的污染源,还宜远离交通干道、货场等。无尘车间厂区的地面、道路应平整不起尘。要通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等,厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
二、空间布局方面:
医疗器械无尘车间建设布局,按照不同的洁净等级的不同,要求也不同。遵循的原则大同小异。根据无尘车间建设要求,洁净室人均面积应不少于4㎡,保证人员有安全的操作区域。应该按照生产工艺流程布置,人流、物流走向合理,须配备人员净化室、物料净化室,除配备产品工序要求的用室外,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,每间用室相互独立,洁净车间的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
三、温湿度方面:
医疗器械无尘车间建设,还应确保同一洁净室内或相邻洁净室之间不产生污染。无尘车间的温湿度,要与企业生产工艺相适应,生产工艺无特殊要求时,空气洁净度百、万级的洁净室温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%。空气洁净度十万级、三十万级的洁净室温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,无尘车间建设,应根据具体工艺要求来确定。