妇科阴道凝胶类产品适用范围应如何规范描述？

一是妇科凝胶类产品适用范围应符合《医疗器械监督管理条例》所规定的医疗器械定义的情形。

二是妇科凝胶类产品适用范围描述应符合为《医疗器械分类目录》的描述：“通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植”，如预期用途适用于各类阴道炎、宫颈炎的辅助治疗，应严格按照《医疗器械临床评价指导原则》开展临床评价。通过抗菌治疗作用达到的预期用途，不应作为第二类医疗器械管理。不应使用“用于缓解或治疗阴道炎引起的分泌物增多、瘙痒、疼痛，以及宫颈炎、宫颈糜烂引起的充血、水肿、分泌物增多的症状”等非医疗器械功能的描述。

三是按Ⅱ类医疗器械管理的抗HPV的阴道凝胶类产品根据标管中心2020年公布的分类文件，其预期用途为：“达到降低局部HPV载量的目的”；工作原理为“如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子，与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞，从而达到阻断HPV感染的目的”，暂限定产品预期用途为“用于降低局部的HPV载量”，且应提供试验资料证明产品符合上述工作原理。如产品结构中包含但不限于褐藻酸盐(或其他类似成分)等成分时，通过上述成分所带负电荷与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合，用于降低局部的HPV载量时，按II类医疗器械管理；如产品预期用途不限定为“用于降低局部的HPV 载量”，不应按 II类器械注册，建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性或通过申请分类界定确定产品属性或类别。

产品结构组成、主要材料相同工作原理、适用范围不原则上不做同一注册单元。