药品FDA注册非处方药OTC注册如何办理

美国FDA对美国药品FDA注册分为临床试用新药（IND）、新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）、非处方药（OTC）以及生物制品许可申请（BLA）五类。五祥检测WX第三方检测机构可以代办理非处方药（OTC）FDA注册，OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专-业人员也能安全使用的药物。常见产品酒精类洗手液、免洗洗手液、消毒湿巾、防晒霜、去屑洗发水等。

药品FDA 注册简介：

1、《联邦食品，药品和化妆品法》（FD＆C法案）第510条要求在美国生产，制备，繁殖，复合或加工药物的公司，或提供进口药物到美国的公司必须在FDA注册。且这些国内外公司必须在注册时，需列出在美国进行商业分销的所有制造，制备，传播，配制或加工的药品。

2、外国机构在注册时必须指定美国代理商和进口商。

药品FDA注册办理的作用：

企业注册信息可帮助FDA识别谁在制造，重新包装，重新贴标签药物以及在何处进行操作。药品清单信息为FDA提供了生产，重新包装，重新贴标签出来以进行商业分销的药品的新清单。两种类型的信息都有助于实施和执行《联邦食品，药品和化妆品法》，并用于许多重要的公共卫生目的。

非处方药OTC注册流程：

1、OTC注册成功包含dengbaishi编码注册、企业注册、产品注册；

2、OTC整个流程注册完，共含三个注册码：①dengbaishi注册码（DUNS）

②企业注册码(FEI)

③产品注册码(NDC)

分别可在美国FDA官网查询：

药品FDA标签内容要求

1、药品事实

2、有效成分

3、目的

4、用途

5、警告

6、方向

7、其他信息

8、非活性成分

9、问题

注意：标签内容必须至少以英语提供

特别说明：

仅有酒精类洗手液（含量在70%以上的乙醇或者80%的丙二醇）和免洗洗手液需要做FDAOTC注册。消毒湿巾既能擦拭物体表面，也能用于人体表面。用于医用或者人体手部消毒的，归FDA管理。用于硬物表面消毒或其他消毒，归EPA管理。