OTC产品FDA要求
a)企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。
b）产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含DrugFacts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。
d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。
注册需要资料企业注册
1）OTC注册前提是需要先注册一个dengbaishi编码
2）企业注册（填写dengbaishi申请表）
3）产品列名
4）所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料
| 成立日期 | 2002年11月15日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... | ||
