药品FDA注册与OTC注册的区别?
1、OTC是overthecounter的缩写，即非处方药，是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。OTC是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专Y人员也能安全使用的药物。
2、按照FDA官W的类别来划分，是没有OTC注册这个说法的，准确的说法是FDA药品注册。OTC只是众多药品当中的一个类别，因为注册方法相较于其他药物注册要简单，市场上大家主推这个OTC类产品注册，久而久之才会有OTC注册这个说法。
OTC-药品FDA注册流程
1、提供资料，企业资料，产品资料，dengbaishi编码
2、我司提交资料进行注册
3、注册完毕，取得企业标签代码(LABEL CODE)以及产品注册码(NDCCODE),企业注册号(FEI)需等系统自动分配。
OTC注册成功:包含dengbaishi编码注册、企业注册、产品注册
OTC整个流程注册完，共含三个注册码:
①dengbaishi注册码(DUNS)
②企业注册码(FEI)-注册完成后三个月左右系统分配
③产品注册码(NDC)
分别可在美国FDA官W查询
OTC-药品FDA注册有效期:
如果企业初次注册发生在10月1日之前，则首C审查和更新必须在10月1日至初次注册年度的12月31日之间进行。随后的审查和更新必须每年在初次注册期间进行在每个日历年的10月1日至12月
31日结束。
10月1日之前注册的，有效期截止到当年的12月31日;10月1日之后注册的，有效期截止到次年的12月31日。续期时间为每年的10月1日~12月31日期间。(与医疗注册相同)
